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《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作视频会议召开

2011-06-28 08:19:37 作者:xianpaocai 来源:国家食品药品监督管理局 浏览次数:0 网友评论 0

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将于7月1日正式实施。6月24日,国家食品药品监管局召开《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)贯彻实施工作视频会议,要求各级食品药品监管部门充

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将于7月1日正式实施。6月24日,国家食品药品监管局召开《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)贯彻实施工作视频会议,要求各级食品药品监管部门充分认识药品不良反应监测工作在保护公众用药安全中的重要性,抓好《办法》的宣传培训,按照《办法》要求,建立健全药品不良反应报告评价体系,做好药品安全性事件预警、调查和处置工作,切实把药品不良反应监测工作做实做好。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。

  新修订的《办法》明确了省以下食品药品监管部门和药品不良反应监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置工作,强化了药品群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度,加强药品安全性监测和研究工作,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用,增加了药品不良反应信息管理内容。

  会议要求,各级食品药品监管部门要按照《办法》要求,建立健全药品不良反应报告评价体系,以加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设为中心,推动基层药品不良反应监测机构建设,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展。

  吴浈在会上指出,各级食品药品监管部门要充分利用中央财政转移支付项目,积极争取地方政府特别是编办、财政等部门的支持,落实地方政府负总责要求,按照《办法》和医药卫生体制改革的相关要求,不断完善药品不良反应报告与监测体系建设,强化基层药品不良反应监测机构能力建设。要加强与卫生行政部门的信息沟通和交流,建立有效的联合工作机制,共同做好本地区药品不良反应监测管理工作。要加强信息的分析评价和利用,促进药品安全性信号的快速发现、及时评价与准确处理。要提高药品不良反应监测应急处理能力,充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用,对安全隐患切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”。同时要强化企业的责任意识,使药品不良反应报告和监测成为药品生产、经营企业的自觉行为,并加强国际合作,全面提升我国药品不良反应报告和监测水平。

  目前,我国333个地市中有305个地市成立了药品不良反应监测机构,28个地市指定了专门人员负责药品不良反应监测工作,部分地区还成立了县级药品不良反应监测机构,已初步建成了以国家、省、地市为基础的药品不良反应报告与监测体系。截至去年底,国家药品不良反应病例报告数据库中累计报告数已超过315份,全国药品不良反应监测网络在线基层用户已超过4万个,实现了全国药品不良反应监测实时在线报告,各级药品不良反应监测机构的监测、调查、评价能力得到显著提高。

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